Рекомендации ЕС GDP 2013/C 343/01
Руководство по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных средств для человека. Глава 9 регулирует перевозку: поддержание условий, их документирование и работу с отклонениями.
Рекомендации ЕС GDP 2013/C 343/01 требуют, чтобы условия хранения и перевозки лекарственного средства были задокументированы и доступны для проверки, а приложение 15 требует, чтобы обеспечивающее это оборудование было квалифицировано и повторно валидировано. Мы создаём эту документацию по ходу перевозки, из тех же записей, с которыми работает наш менеджер по качеству.
Руководство по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных средств для человека. Глава 9 регулирует перевозку: поддержание условий, их документирование и работу с отклонениями.
Оборудование, поддерживающее условия продукта, должно быть квалифицировано и переквалифицировано в заданном цикле. Именно поэтому наше картирование и калибровка проводятся ежегодно и отслеживаются со сроком.
Принадлежит UAB Transpharmacia, код предприятия 300662544, в реестре Государственной службы контроля лекарств Литвы. По запросу вышлем запись разрешения вместе с указанными выше реквизитами.
Методологию стоит называть лишь тогда, когда каждую опору обеспечивает программа. Каждая из них это поведение платформы, и каждая оставляет запись.
Ежегодное температурное картирование каждой машины, ежегодная калибровка каждого регистратора и проверка квалификации перед рейсом. Актив с истёкшим свидетельством назначить нельзя.
Телеметрия вырезается по машине, по зоне, в которой ехали ваши паллеты, и по окну между погрузкой и доставкой, поэтому запись следует за грузом, а не за машиной.
Выход за предел дольше допустимого автоматически открывает запись отклонения, оповещает диспетчера и ответственное лицо, и её нельзя закрыть без зафиксированной причины и CAPA.
Сертификат, хронология ответственности, CMR, фотографии пломб, ePOD и любой акт отклонения приходят одним пакетом, когда закрывается период ответственности.
Квалификация, случившаяся однажды, это не квалификация. Три цикла идут постоянно, и все три видны на панели качества раньше, чем аудитор успеет спросить.
Назначение блокируется, если зона машины юридически не может нести режим груза, поэтому проверка происходит до погрузки, а не после аудита.