Wytyczne GDP UE 2013/C 343/01
Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozdział 9 reguluje transport: utrzymanie warunków, ich dokumentowanie i obsługę odchyleń.
Wytyczne GDP UE 2013/C 343/01 wymagają, by warunki przechowywania i transportu produktu leczniczego były udokumentowane i możliwe do przeglądu, a aneks 15 wymaga, by sprzęt, który to zapewnia, był kwalifikowany i rewalidowany. Tworzymy tę dokumentację w trakcie przewozu, z tych samych zapisów, z których korzysta nasz kierownik jakości.
Wytyczne Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Rozdział 9 reguluje transport: utrzymanie warunków, ich dokumentowanie i obsługę odchyleń.
Sprzęt utrzymujący produkt w jego warunkach musi być kwalifikowany i rekwalifikowany w określonym cyklu. Dlatego nasze mapowanie i kalibracja odbywają się co roku i są śledzone z terminem ważności.
Posiadane przez UAB Transpharmacia, kod firmy 300662544, w rejestrze litewskiej Państwowej Agencji Kontroli Leków. Na życzenie wyślemy wpis zezwolenia razem z powyższymi danymi podmiotu.
Metodykę warto nazywać tylko wtedy, gdy każdy filar jest egzekwowany przez oprogramowanie. Każdy z nich jest zachowaniem platformy i każdy zostawia zapis.
Roczne mapowanie temperatury na pojazd, roczna kalibracja na rejestrator i kontrola kwalifikacji przed każdym kursem. Zasobu z wygasłym świadectwem nie da się przydzielić.
Telemetria jest wycinana według pojazdu, strefy, w której jechały twoje palety, i okna między załadunkiem a dostawą, więc zapis podąża za przesyłką, a nie za ciężarówką.
Przekroczenie poza okresem karencji automatycznie otwiera zapis odchylenia, powiadamia dyspozytora i osobę odpowiedzialną i nie da się go zamknąć bez zapisanej przyczyny i CAPA.
Certyfikat, oś czasu pieczy, CMR, zdjęcia plomb, ePOD i ewentualny raport odchylenia przychodzą jako jeden pakiet, gdy piecza się zamyka.
Kwalifikacja, która zdarzyła się raz, nie jest kwalifikacją. Trzy cykle działają nieprzerwanie i wszystkie trzy widać na pulpicie jakości, zanim audytor zdąży zapytać.
Przydział jest blokowany, gdy strefa pojazdu nie może zgodnie z prawem przewozić reżimu przesyłki, więc kontrola dzieje się przed załadunkiem, a nie po audycie.