ES GDP vadlīnijas 2013/C 343/01
Vadlīnijas par cilvēkiem paredzēto zāļu labu izplatīšanas praksi. 9. nodaļa regulē pārvadāšanu: apstākļu uzturēšanu, to dokumentēšanu un noviržu apstrādi.
ES GDP vadlīnijas 2013/C 343/01 prasa, lai zāļu uzglabāšanas un pārvadāšanas apstākļi būtu dokumentēti un pārskatāmi, bet 15. pielikums prasa, lai to nodrošinošā iekārta būtu kvalificēta un atkārtoti validēta. Mēs šo dokumentāciju radām sūtījuma ceļā, no tiem pašiem ierakstiem, ar kuriem strādā mūsu kvalitātes vadītājs.
Vadlīnijas par cilvēkiem paredzēto zāļu labu izplatīšanas praksi. 9. nodaļa regulē pārvadāšanu: apstākļu uzturēšanu, to dokumentēšanu un noviržu apstrādi.
Iekārtai, kas uztur produkta apstākļus, jābūt kvalificētai un atkārtoti kvalificētai noteiktā ciklā. Tāpēc mūsu kartēšana un kalibrēšana notiek katru gadu un tiek uzraudzīta ar derīguma termiņu.
Pieder UAB Transpharmacia, uzņēmuma kods 300662544, Lietuvas Valsts zāļu kontroles dienesta reģistrā. Pēc pieprasījuma nosūtīsim atļaujas ierakstu kopā ar iepriekš minētajiem rekvizītiem.
Metodiku ir vērts nosaukt tikai tad, ja katru balstu nodrošina programmatūra. Katrs no tiem ir platformas uzvedība, un katrs atstāj ierakstu.
Ikgadēja temperatūras kartēšana katram transportlīdzeklim, ikgadēja kalibrēšana katram reģistratoram un kvalifikācijas pārbaude pirms katra reisa. Iekārtu ar beigušos sertifikātu nevar piešķirt.
Telemetrija tiek izgriezta pēc transportlīdzekļa, pēc zonas, kurā brauca jūsu paletes, un pēc perioda no iekraušanas līdz piegādei, tāpēc ieraksts seko sūtījumam, nevis auto.
Pārkāpums, kas pārsniedz pielaides laiku, automātiski atver novirzes ierakstu, informē dispečeru un atbildīgo personu, un to nevar slēgt bez fiksēta cēloņa un CAPA.
Sertifikāts, uzraudzības hronoloģija, CMR, plombu fotoattēli, ePOD un jebkurš novirzes akts pienāk kā viena pakete, kad uzraudzība noslēdzas.
Kvalifikācija, kas notikusi vienreiz, nav kvalifikācija. Trīs cikli notiek nepārtraukti, un visi trīs redzami kvalitātes panelī, pirms auditors paspētu jautāt.
Piešķiršana tiek bloķēta, ja transportlīdzekļa zona juridiski nevar pārvadāt sūtījuma režīmu, tāpēc pārbaude notiek pirms iekraušanas, nevis pēc audita.