ES GDP gairės 2013/C 343/01
Žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos gairės. 9 skyrius reglamentuoja vežimą: sąlygų palaikymą, jų dokumentavimą ir nuokrypių tvarkymą.
ES GDP gairės 2013/C 343/01 reikalauja, kad vaisto laikymo ir vežimo sąlygos būtų dokumentuotos ir peržiūrimos, o 15 priedas reikalauja, kad tai daranti įranga būtų kvalifikuota ir pakartotinai validuota. Mes tą dokumentaciją sukuriame siuntai judant, iš tų pačių įrašų, su kuriais dirba mūsų kokybės vadovas.
Žmonėms skirtų vaistų geros platinimo praktikos gairės. 9 skyrius reglamentuoja vežimą: sąlygų palaikymą, jų dokumentavimą ir nuokrypių tvarkymą.
Įranga, palaikanti produkto sąlygas, turi būti kvalifikuota ir perkvalifikuojama nustatytu ciklu. Būtent todėl mūsų kartografavimas ir kalibravimas vyksta kasmet ir jų galiojimas yra sekamas.
Turi UAB Transpharmacia, įmonės kodas 300662544, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos registre. Paprašykite ir atsiųsime leidimo įrašą kartu su aukščiau nurodytais rekvizitais.
Metodiką verta vardinti tik tada, kai kiekvieną ramstį įgyvendina programinė įranga. Kiekvienas iš šių keturių yra platformos elgesys ir kiekvienas palieka įrašą.
Metinis temperatūros kartografavimas kiekvienai transporto priemonei, metinis kalibravimas kiekvienam registratoriui ir kvalifikacijos patikra prieš kiekvieną reisą. Įranga, kurios sertifikatas baigėsi, negali būti priskirta.
Telemetrija iškerpama pagal transporto priemonę, pagal zoną, kurioje važiavo jūsų paletės, ir pagal laikotarpį nuo pakrovimo iki pristatymo, todėl įrašas seka siuntą, o ne sunkvežimį.
Ribos peržengimas ilgiau nei leistina automatiškai atidaro nuokrypio įrašą, informuoja dispečerį ir atsakingą asmenį, o įrašo negalima uždaryti be užfiksuotos priežasties ir CAPA.
Sertifikatas, priežiūros istorija, CMR, plombų nuotraukos, ePOD ir bet koks nuokrypio aktas ateina kaip vienas paketas, kai užsidaro priežiūros laikotarpis.
Kvalifikacija, įvykusi kartą, nėra kvalifikacija. Trys ciklai vyksta nuolat ir visi trys matomi kokybės skydelyje anksčiau, nei auditorius spėtų paklausti.
Priskyrimas blokuojamas, kai transporto priemonės zona teisiškai negali vežti siuntos režimo, todėl patikra įvyksta prieš pakraunant, o ne per auditą.