ELi GDP suunised 2013/C 343/01
Inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava suunised. Peatükk 9 reguleerib vedu: tingimuste hoidmist, nende dokumenteerimist ja kõrvalekallete käsitlemist.
ELi GDP suunised 2013/C 343/01 nõuavad, et ravimi hoiu- ja veotingimused oleksid dokumenteeritud ja üle vaadatavad, ning lisa 15 nõuab, et seda tegev varustus oleks kvalifitseeritud ja uuesti valideeritud. Me loome selle dokumentatsiooni saadetise liikumise ajal, samadest kirjetest, millega töötab meie kvaliteedijuht.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite hea turustamistava suunised. Peatükk 9 reguleerib vedu: tingimuste hoidmist, nende dokumenteerimist ja kõrvalekallete käsitlemist.
Varustus, mis hoiab toodet tema tingimustes, peab olema kvalifitseeritud ja määratud tsükliga uuesti kvalifitseeritud. Seetõttu toimuvad meie kaardistamine ja kalibreerimine igal aastal ning neid jälgitakse aegumisega.
Kuulub UAB Transpharmaciale, ettevõtte kood 300662544, Leedu riikliku ravimiameti registris. Palve peale saadame loa kande koos ülal toodud ettevõtte andmetega.
Metoodikat tasub nimetada ainult siis, kui iga sammast jõustab tarkvara. Iga neist on platvormi käitumine ja iga jätab kirje.
Iga-aastane temperatuurikaardistus sõiduki kohta, iga-aastane kalibreerimine registraatori kohta ja kvalifikatsioonikontroll enne iga reisi. Aegunud sertifikaadiga vara ei saa määrata.
Telemeetria lõigatakse sõiduki, teie aluste tsooni ja laadimise ning tarne vahelise akna järgi, seega järgneb kirje saadetisele, mitte veokile.
Lubatud aega ületav rikkumine avab automaatselt kõrvalekalde kirje, teavitab dispetšerit ja vastutavat isikut ning seda ei saa sulgeda ilma salvestatud algpõhjuse ja CAPAta.
Sertifikaat, vastutuse ajajoon, CMR, plommifotod, ePOD ja võimalik kõrvalekalde akt saabuvad ühe paketina, kui vastutus lõpeb.
Ühekordne kvalifitseerimine ei ole kvalifitseerimine. Kolm tsüklit kestavad pidevalt ja kõik kolm on kvaliteedipaneelil näha enne, kui audiitor jõuab küsida.
Määramine blokeeritakse, kui sõiduki tsoon ei tohi saadetise režiimi seaduslikult vedada, seega toimub kontroll enne laadimist, mitte pärast auditit.