EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Kapitel 9 regelt den Transport: Bedingungen halten, dokumentieren und Abweichungen behandeln.
Die EU-GDP-Leitlinien 2013/C 343/01 verlangen, dass Lager- und Transportbedingungen eines Arzneimittels dokumentiert und prüfbar sind, und Anhang 15 verlangt, dass die eingesetzte Ausrüstung qualifiziert und revalidiert wird. Wir erzeugen diese Dokumentation, während die Sendung fährt, aus denselben Datensätzen, mit denen unser Qualitätsmanager arbeitet.
Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln. Kapitel 9 regelt den Transport: Bedingungen halten, dokumentieren und Abweichungen behandeln.
Ausrüstung, die ein Produkt in seinen Bedingungen hält, muss qualifiziert und in einem festgelegten Zyklus requalifiziert werden. Deshalb laufen Kartierung und Kalibrierung jährlich und werden mit Ablaufdatum verfolgt.
Gehalten von UAB Transpharmacia, Firmenbuchnummer 300662544, im Register der litauischen Arzneimittelbehörde. Auf Anfrage senden wir den Erlaubniseintrag zusammen mit den obigen Firmendaten.
Eine Methodik lohnt sich nur zu benennen, wenn jede Säule von Software erzwungen wird. Jede davon ist ein Verhalten der Plattform, und jede hinterlässt einen Nachweis.
Jährliche Temperaturkartierung je Fahrzeug, jährliche Kalibrierung je Logger und eine Qualifizierungsprüfung vor jeder Fahrt. Ein Betriebsmittel mit abgelaufenem Zertifikat kann nicht disponiert werden.
Die Telemetrie wird nach Fahrzeug, nach der Zone Ihrer Paletten und nach dem Fenster zwischen Beladung und Zustellung geschnitten, der Nachweis folgt also der Sendung und nicht dem Lkw.
Eine Überschreitung jenseits der Karenzzeit öffnet automatisch einen Abweichungssatz, benachrichtigt Disponent und verantwortliche Person und lässt sich ohne erfasste Ursache und CAPA nicht schliessen.
Zertifikat, Obhutschronik, CMR, Siegelfotos, ePOD und ein etwaiger Abweichungsbericht kommen als ein Paket, sobald die Obhut endet.
Eine einmalige Qualifizierung ist keine Qualifizierung. Drei Zyklen laufen ständig und alle drei sind im Qualitäts-Dashboard sichtbar, bevor ein Auditor fragen könnte.
Die Disposition wird blockiert, wenn eine Fahrzeugzone das Temperaturregime der Sendung rechtlich nicht führen darf, die Prüfung erfolgt also vor dem Beladen und nicht nach einem Audit.